Descrizione:

Bisturi Monouso Derma Steel Fine - 10 pz. di Bericah è un dispositivo sterile monouso progettato per interventi chirurgici che richiedono precisione e sicurezza. Ogni bisturi è confezionato singolarmente in busta peel-open composta da carta medicale e polietilene (PE), garantendo la massima igiene e protezione fino al momento dell’uso.

Il manico è realizzato in ABS, materiale resistente e leggero, mentre la lama è in acciaio inox grado medicale, conforme alla norma ISO 7153-1:2016. La durezza minima del materiale è pari a 700 HV sulla scala Vickers, assicurando un taglio netto e preciso. La composizione chimica dell’acciaio include: Carbonio (0,60–0,70%), Silicio (≤0,50%), Manganese (≤1%), Cromo (12–13,50%), Fosforo (≤0,03%), Zolfo (≤0,025%) e Nickel (≤0,50%).

La misura della lama è chiaramente indicata secondo lo standard BS 2982, per una facile identificazione. La sterilizzazione avviene tramite irraggiamento, in conformità alla norma EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019.

Classificazione:

• Dispositivo Medico invasivo chirurgico di Classe IIa, ai sensi del Capo III dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) MDR 2017/745.

Standard normativi di riferimento:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Gestione del rischio per dispositivi medici
• EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019 – Sterilizzazione tramite radiazioni
• ISO 11607-1:2022 – Requisiti per materiali e sistemi di imballaggio sterili
• ISO 7153-1:2016 – Materiali per strumenti chirurgici
• ISO 15223-1:2021 – Simboli e informazioni del produttore
• BS 2982 – Specifiche per materiali e imballaggi dei bisturi chirurgici
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimensioni di montaggio per bisturi con lame staccabili

Il prodotto è fabbricato in stabilimenti certificati ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, a garanzia di elevati standard qualitativi.

Confezione da 10 pezzi.

Ulteriori informazioni nei seguenti allegati

723.7KB    41835-brochure-it.pdf  Brochure (IT)