Tampone rapido LUMIQUICK Quick Profile COVID-19 - Test Antigeni Coronavirus Covid-19 Ag - 20 test

Codice Articolo: TS71110B
Marca: LumiQuick

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Descrizione:

Antigen Test QuickProfile COVID-19 è un test immunocromatografico rapido in vitro per il rilevamento qualitativo del virus SARS-CoV-2 dal tampone rinofaringeo di pazienti o contatti, che può essere rilevato in una fase precoce dell'infezione.

Il test è destinato all'uso professionale e di laboratorio come ausilio nella diagnosi rapida delle infezioni da virus SARS-CoV-2.

Un presunto risultato del test negativo è comunque da confermare tramite diagnostica molecolare (PCR). I risultati negativi non precludono l'infezione da virus SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione. Sensibilità pari al 95%.

Sintesi e spiegazione
SARS-CoV-2 è un RNA-virus a singolo filamento a senso positivo con un rivestimento. Il virione ha approssimativamente un diametro1 di 50 - 200 nm. Presenta quattro proteine strutturali, conosciute come la Punta (S), il rivestimento (E), la membrana (M) ed il nucleo capside proteico (N); la proteina N contiene il genoma dell’RNA, mentre le proteine S, E ed M insieme creano l’inviluppo2 esterno virale. La sequenza genetica è similare a quella della sindrome respiratoria acuta da coronavirus (SARS-CoV) e per coronavirus del Medio Oriente (Mers-CoV) ma appartengono a specie diverse.
Il periodo di incubazione del COVID-19 è tipicamente dai 2-14 giorni. Le persone infette dal virus possono essere asintomatiche o sviluppare sintomi respiratori comuni, incluso febbre, tosse ed affaticamento (altri sintomi possono includere dolori muscolari, diarrea, mal di gola, perdita dell’olfatto e dolori addominali). I pazienti più gravi possono arrivare fino alla sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS), shock settico, danno alveolare diffuso DAD) e morte3.

QuickProfile COVID-19 Antigen Test è un test immunocromatografico che utilizza anticorpi monoclonali.

Il test è facile da eseguire e i risultati del test possono essere interpretati visivamente in 10 minuti.

Principio del Test
QuickProfile COVID-19 Antigen Test è un saggio immunocromatografico che utilizza specifici anticorpi monoclonali per rilevare la proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo. Per eseguire il test, inserire l’asta del test nel buffer di estrazione. Se il campione estratto contiene l’antigene virale SARS-CoV-2, una linea rossa apparirà nell’asta indicando il risultato positivo insieme ad una linea di controllo violanero. La linea di controllo violanera apparirà sempre nella finestra del risultato per confermare la corretta procedura del test ed i componenti attivi del kit. Se gli antigeni virali SARS-CoV-2 non sono presenti o nel campione è presente una concentrazione veramente bassa, soltanto la linea di controllo sarà visibile. Ogni volta che la linea di controllo violanera non si sviluppa dopo 10 minuti, il test è da considerarsi non valido.

Composizione - Materiali
Tutti i materiali forniti devono essere conservati e maneggiati a 15-30°C.
1. Strisce per test (20 strisce): Ogni bustina contiene una striscia con una coppia di anticorpi monoclonali murini specifici anti SARS-CoV-2 e confezionati singolarmente in una bustina di alluminio.
2. Buffer di estrazione (2 flaconi): la soluzione contiene sale e detergente.
3. Provette per estrazione del campione (20 provette)
4. Tamponi nasali (20 pezzi)
5. Istruzioni per l’uso (1 copia)

Materiali non forniti
1. Contenitore per la raccolta dei campioni
2. Timer
3. Occhiali di protezione
4. Accessori protettivi

Valutazione di conformità
Classificazione del dispositivo: Classe: autocertificazione
Conformità: allegato III della Direttiva del Consiglio IVDD 98/79 / CE (relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
Standard applicato: ISO 13485: 2016

Scadenza
La data di scadenza indicata sulla busta è stata stabilita in base alle condizioni di conservazione.

Confezionamento
Kit da 20 test con incluso i materiali forniti

Condizioni di stoccaggio 
conservare il dispositivo per eseguire il test ad una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C, nella confezione originale sigillata.

Condizioni di manipolazione
non congelare. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto.

Procedura del test
Tutti i campioni e le procedure del test devono essere eseguiti a temperatura ambiente.
1. Controllare la data di scadenza di ciascun componente prima dell’uso sull’esterno della scatola.
2. Aggiungere 15 gocce di soluzione nella provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone tre-cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nel buffer di estrazione per 1 minuto.
4. Ruotare la testina del tampone contro il lato del tubo di estrazione mentre la si rimuove. Smaltire il tampone usato secondo il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
5. Posizionare l'astina di prova nel tampone di estrazione con le frecce sull'astina di prova rivolte verso il basso
6. Non maneggiare né spostare l'astina di controllo fino a quando il test non è completato e pronto per l'interpretazione.
7. Leggi il risultato a 10 minuti. Alcuni risultati positivi potrebbero apparire prima. Il risultato dopo 10 minuti potrebbe non essere preciso.

Attenzione: questo prodotto può essere acquistato soltanto da professionisti del settore medicale e operatori sanitari aventi partita iva non da privati. Gli ordini ricevuti da privati (solo con codice fiscale) saranno rimborsati d'ufficio.

RBDM: 
1995820

Dotazione:

- 20 Strisce per test
- 2 Flaconi buffer di estrazione
- 20 Provette per estrazione del campione
- 20 Tamponi nasali
- 1 Istruzioni per l’uso (1 copia)


Ulteriori informazioni nei seguenti allegati